【文字解读】《秀峰区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（秀政办〔2023〕3号）政策解读

一、编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《桂林市人民政府突发事件总体应急预案》等有关规定,制定本预案。

二、编制的必要性

一是贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府及市委、市政府重大决策和部署的需求。药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全,是重大的民生问题。习近平总书记强调,药品安全责任重于泰山,要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和中央有关决策部署,亟需建立完善以各级政府为主体的应对药品安全突发事件的组织体系和工作机制。

二是新修订的药品监管法律法规有关规定的需要。2019年6月,全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》,8月,审议通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》,自2019年12月1日起施行。在新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条中规定:“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。……”。明确了制定药品安全事件应急预案是县级以上人民政府的法律义务。

三是适应监管体制变化的需要。2019年机构改革后,特别是药品监管体制发生了重大变革,原单独设置的市、县、乡各级食品药品监管机构全部撤并到新组建的市场监管部门。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、一类医疗器械检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

四是落实部门联合应对药品安全突发事件的需要。既往,我市没有编制药品和医疗器械安全突发事件应急预案,没有建立联合应对药品突发安全事件机制,不利于处置可能发生的突发事件。在当前形势下,明确相关单位职责,形成处置突发事件合力,确保药品安全应急管理工作的规范化、制度化很有必要。

三、预案主要内容

《预案》包括九部分:

第一条总则,阐明了预案编制的目的、依据、适用范围和工作原则,并明确了药品安全突发事件的分级;

第二条组织体系及职责,主要明确了应急处置的组织机构设置及其职责,包括市应急指挥部、指挥部办公室、指挥部各成员单位、工作组和应急专业技术机构;

第三条监测、报告、预警,阐明了药品和医疗器械不良反应(不良事件)、药物滥用、预防接种异常反应病例监测、预警与报告制度内容、责任主体及具体工作要求;

第四条应急响应,明确了应急响应分级、先期处置流程及工作要求、Ⅰ级—Ⅳ级应急响应采取相应处置措施、信息发布与舆论引导相关要求;

第五条保障措施,阐明了通讯、医疗、物资、治安、交通保、资金、技术保障、应急演练、宣传教育和督导检查相关要求;

第六条后期处置,明确了善后处置、社会救助、抚恤、补助、补偿和后期评估等工作相关要求;

第七条日常管理,主要规定了宣教培训、演习演练、责任与奖惩等内容;

第八条附则,规定了预案管理和更新的原则、名词表述含义、预案实施日期等内容;

“附件”列明了事件分级、应急响应处置流程图、应急指挥部组织结构图。

（本预案由秀峰区市场监督管理局负责解释，联系方式：0773-2535910）