桂林市秀峰区市场监督管理局行政处罚决定书（秀市监处罚〔2025〕95号）

当事人:桂林市牙士利口腔科技有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):91450304MA5N4KWQX1

住所(住址):桂林市秀峰区红岭路天宫创业大厦3楼

法定代表人:武振兴

2025年9月10日,我局执法人员对当事人桂林市牙士利口腔科技有限公司进行检查,在该公司储藏室的货架上发现有过期的医疗器械:1.窝沟封闭剂(光固化型)2支,生产日期2023.07.11,失效日期2025.07.10;2.咬合纸2盒已开封,批号(生产日期):220705,使用期限:二年;3.牙科基托蜡2盒已开封,生产日期202212,使用期限2年;4.医用棉签8袋,每袋20包,生产日期20230402,失效日期20250401。经请示我局主要负责人同意后,执法人员当场对上述医疗器械进行扣押。

经初步审查,当事人涉嫌使用过期的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,2025年9月10日,经桂林市秀峰区市场监督管理局批准立案调查。

现查明,当事人从桂林市桂宏医疗器械设备有限责任公司购进上述“咬合纸”和“牙科基托蜡”,当事人能出示供货商的资质文件、采购单据等,其中“咬合纸”购进了3盒,购进单价X元,“牙科基托蜡”购进了6盒,购进单价X元。上述“窝沟封闭剂(光固化型)”购进了2支,购进单价X元,上述“医用棉签”购进了10袋,购进单价X元,当事人不能出示上述“窝沟封闭剂(光固化型)”和“医用棉签”的进货票据及供货商资质文件,当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人将上述过期的医疗器械与其他医疗器械及药品一起放在储藏室的货架上,没有设置近效期医疗器械区、不合格医疗器械区。当事人平时没有向顾客单独收取使用的医疗器械等耗材的费用,都是包含在看牙、补牙的费用里面。上述过期医疗器械货值金额128元,违法所得无法计算。

上述事实,主要有以下证据证明:桂林市牙士利口腔科技有限公司《营业执照》、法定代表人身份证复印件、现场笔录、询问笔录、涉案的过期医疗器械的照片等证据材料。

我局于2025年11月27日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(秀市监罚告〔2025〕226号),当事人在法定期限内,未提出陈述、申辩意见。

当事人使用过期的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定给予行政处罚。鉴于当事人能积极配合我局的调查,主动提供证据材料,根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项:“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第一项“当事人有下列情形之一,应当从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合调查,如实交代违法事实并主动提供证据材料的;”的规定,应当减轻处罚。我局责令当事人改正上述违法行为,并给予当事人如下行政处罚:1.没收涉案过期的医疗器械:窝沟封闭剂(光固化型)2支,生产日期2023.07.11,失效日期2025.07.10;咬合纸2盒已开封,批号(生产日期):220705,使用期限:二年;牙科基托蜡2盒已开封,生产日期202212,使用期限2年;医用棉签8袋,每袋20包,生产日期20230402,失效日期20250401;2.罚款6000元。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款:“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度……”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定,我局给予当事人以下行政处罚:警告。

综上所述,我局责令当事人改正上述违法行为,并给予当事人以下行政处罚:

1.警告;

2.没收涉案过期的医疗器械:窝沟封闭剂(光固化型)2支,生产日期2023.07.11,失效日期2025.07.10;咬合纸2盒已开封,批号(生产日期):220705,使用期限:二年;牙科基托蜡2盒已开封,生产日期202212,使用期限2年;医用棉签8袋,每袋20包,生产日期20230402,失效日期20250401;

3.罚款6000元。

当事人应当于收到本决定书之日起十五日内到我局领取广西壮族自治区非税收入电子缴款通知书,凭缴款通知书编号(或二维码)将罚没款缴到桂林市秀峰区财政局账户。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。经催告,当事人逾期仍不履行行政处罚决定,且无正当理由的,申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服,可在接到本处罚决定书之日起六十日内向桂林市秀峰区人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向桂林市秀峰区人民法院提起行政诉讼。但在申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行,法律另有规定的除外。

桂林市秀峰区市场监督管理局

2025年12月5日

(市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息)